来源：中国制药网

据悉，7月中旬，南明区欧美医药园中美免疫体外诊断试剂项目将投入试生产，从而提升病理诊断技术。南明区引入高端医药企业 强化病理诊断技术　　“直接免疫组化病理诊断试剂可广泛运用于各种人体肿瘤的病理诊断和辅助诊断，它的问世，对病理诊断技术的提升意义重大。”贵州美鑫达医疗科技有限公司董事长吴楷说。　　贵州美鑫达医疗科技有限公司是贵州鑫祥投资有限公司与美国NOVODIAX公司合作成立的中美合资企业，通过引入美国NOVODIAX公司的技术，在南明区欧美医药园内落地免疫体外诊断试剂项目。“我国是从上世纪70年代末期才开展了免疫组化技术的应用。最开始的基本方法是亲和素-生物素法(ABC)既三步法，随着科技的不断发展，现被常用的Envision既二步法所取代。但还存在着无论是机染还是手工操作，都存在时间长，术中无法做出全面确切的诊断。”吴楷告诉记者，随着直接(一步法)冰冻或石蜡免疫组化试剂的投入使用，大大缩短了染色及诊断时间，并提高了准确性，节约了40%到60%的成本。吴楷以肺癌的诊断为例介绍，在原来的诊断中，术中的冰冻切片只能做出良恶性的判断，如果复杂的病例也很难做出准确的判断。属哪一类的肿瘤还有待于石蜡后的免疫组化，这样大概就需要一周的时间才能出具一份完整的病理报告。而使用直接冰冻免疫组化试剂，15分钟就能完成免疫组化的染色。对肿瘤的性质及分类，以及是否有转移，做出明确的诊断，给临床提供了一份全面及时的病理报告。临床根据病理报告决定术式方案，以及治疗和预后的判断。不但缩短了时间，也减轻了患者的费用。　　“快速诊断，提高诊断准确性是病理科医生的百年梦想。经过美国NOVODIAX公司医药生物技术博士团队长达4年的技术研究，直接免疫组化法在2013年底取得技术上的突破，近几年在不断完善。目前，已研发出11个抗体成品，有诊断乳腺癌、皮肤癌、肺癌等肿瘤的抗体。今年9月份，将研制出30个抗体成品，几乎能诊断出所有常见肿瘤。在技术上绝对领先”吴楷说。美鑫达计划在未来五年内，通过学术推广等方式，争取将产品覆盖到全国1079家综合性三级甲等医院的70%，乙级医院和基层医院覆盖10%，销售额达到15亿元。“目前，在南明区欧美医药园，我们有2000平方米的研发实验室，400平方米的洁净生产车间。”　　“就在这不大的空间里，生产出的产值是巨大的。”吴楷说。环境污染小、占地面积小、科技含量高、生产产值大，中美免疫体外诊断试剂项目的特点，正是南明区欧美医药园的发展导向。“今年，南明区明确打造创新型中心城区的发展目标，在产业转型升级上谋求新的突破，大力发展大数据、大健康等五大新兴产业。面对寸土寸金的现实情况，要发挥好每一寸土地的价值，必须走高端之路，发展高技术、高附加值的产业。目前，园区已引进中美、中瑞两个项目，预计投产一年后，产值能达到8000万元到1亿。下一步，我们还将引进4到5家欧美的高端医药企业，力争5年内打造出百亿级高科技医药产业园。”区工信局局长刘铭说。
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