来源：中华病理学杂志

什么是质量控制？它是指使用缜密的计划和严格的组织做出高质量结果的工作方法。目的是减少或消除错误，使顾客对他们购买的产品感到满意。最初质量控制被用于国际商务中。在汽车制造中，质量控制能让我们买的汽车更加可靠。在航空制造业中，让我们的空中旅行更加安全。

　　在病理学中，使用质量控制时，我们生产出的产品会满足我们的顾客。病理实验室的顾客就是我们的患者以及临床同事。产品就是我们对标本的分析和关于分析所书写的报告。

　　为什么要做质量控制？在一家美国大型教学医院对2694例病理诊断的质量控制分析中，有14.1%的错误，其中1.2%是主要错误，另有3.9%是诊断差异，7%是小错误，1.9%是书写错误，12.9%无临床意义。由此可见病理实验室的质量控制十分必要和重要[1]。

　　因此。2015年4月13日国家卫生和计划生育委员会印发病理专业医疗质量控制指标（2015年版）的通知，其中涉及了13项内容，对于在日常丁作中如何理解和应用这些指标，在此浅谈自己的解读并与同仁分享。

　　一、每百张病床病理医师数和每百张病床病理技术人员数

　　这是指平均每100张实际开放病床病理医师的数量和进行病理切片、染色、免疫组织化学及分子病理等工作的专业技术人员的数量。计算公式为每百张病床病理医师数（病理技术人员）。其意义反映了病理医师和病理技术人员资源配置情况。例如，吉林大学第一医院开放床位4703张病床，其病理科有23名病理医师和技师13名，还有8名从事接收标本、发送报告、档案管理、取材记录等的辅助人员。因此我们的该项质控指标即分别为0.49（23/4700）和0.28（13/4700），离卫计委要求相差甚远。我认为该项对病理科提出如下要求：

　　1、学科建设和发展、人才梯队建设及专科化发展的要求：人才培养和梯队建设是学科发展的内动力。众所周知，由于各种原因截至2013年底全国病理从业人员仅为9841人。无论大型医院还是小型医院，病理医师严重短缺、人才外流、因医院扩大至剧增的工作量大以及高风险、高强度、高压力、低回报、顾客要求高的工作特点和工作环境差（很多医院甚至没有通风设配），使病理医师疲惫不堪，难以应付不断增长的工作量，难以保证病理报告的质量，难以满足临床不断细化专科的需要，因此这项质控指标要求我们要不断吸纳人才、储备人才、培养人才、向临床病理专科化发展。

　　2、对病理科服务质量的要求：随着医学的发展，对肿瘤患者治疗不断的细化，尤其是靶向药物的研发和应用，使我们的顾客对病理服务质量和病理从业人员提出高标准和严要求。对病理报告内容的要求更加全面细致。回顾我院十年前癌根治术病理报告的内容仅有组织学分型诊断和分化程度，切缘和淋巴结情况，如今的报告除了组织学分诊断和分化程度、切缘和淋巴结情况等最基本信息外，还需要有详细的大体检查描写、肿瘤的体积、脉管和神经，手术切缘和血管切缘、非肿瘤性病变区、各分组淋巴结、pTNM分期、免疫组织化学结果、部分病例还需要分子病理检查结果等。详细的病理报告无形中提高了病理科服务质量，同时增加的病理医技人员的工作量。

　　3、多学科合作的要求：由于临床医学的亚专科化，使之对于患者个体化的精准治疗常需要临床、病理、影像、放疗和化疗等多学科合作。因为所有与患者有关的信息都被用来做最好的诊断和治疗决策，所以多学科合作的临床病理和影像讨论病例是一个最有效的质量保障。在国外大多数医院以及部分国内较大医院，这样的讨论会是定期举行的，至少一周举行一次，并已经成为常规工作的一部分。在一项研究中显示，在临床病例讨论会上发现的误差约67%，其中33%的误差是由于不正确的或不全面的临床信息所造成的，7%的误差是由于送到实验室的标本不充足，25%的误差是由于病理学家不正确的解读，35%的误差是发生在书写报告和给临床医师发送报告的过程中产生的[1]。没有正确的诊断，就没有正确的治疗，因此，病理科在医院里必须是一个强大的、人才集聚、梯队合理的科室，才能保证医疗服务质量，保证精准的个体化治疗的实施。

　　二、标本规范化固定率

　　是指病理标本及时按行业推荐方法切开，以足量4%中性甲醛液充分固定。有特殊要求者可使用行业规范许可的其他固定液。标本规范化固定率是指规范化固定的标本数占同期标本总数的比例。它反映处理标本是否及时规范的重要指标。

　　正确的病理诊断需要有高质量的切片，正确的标本固定是制成高质量切片的第一步。如果固定不佳将导致组织自溶、结构破坏、细胞变形，就无法诊断，而且这是无法补救的一步。严重影响后续的常规HE制片质量和免疫组织化学及分子病理检查的结果。标本规范化固定包括：

　　1、固定液的种类和质量：常用的固定液有4%的中性甲醛、80%乙醇、丙酮、戊二醛和乙酸。前者是最常用的固定液，由于免疫组织化学和分子病理检查成为常规工作，因此其质量尤为重要。目前大部分医院都使用商业化的中性甲醛。但是我国的部分地区供应商提供的产品缺乏较好的质量控制，例如由于地域性的不同，尤其在北方的冬季，即便当时按照标准配制的固定液，由于寒冷结晶析出而导致固定液的浓度下降，严重的会影响病理切片的质量。

　　2、固定液体积：在理论上固定液的体积应该是10倍于标本的体积，但是在实际工作中大的根治标本很难达到此标准，但是至少仍应在5倍以上。

　　3、固定方法：因为中性甲醛液的渗透组织能力约0.9mm/h，因此必须按照解剖关系解剖标本，暴露病变部位充分固定。剖开固定可以部分弥补固定液不足的问题。

　　4、同定时间：行业标准为6～72h，固定时间不足或固定时间过长均影响免疫组织化学和分子病理的检查结果，尤其是关系到靶向药物的靶点检查的相关项目，充分的固定时间是质量的保证。

　　5、组织离体到固定的时间：应小于30h，这个时间越短免疫组织化学和分子病理检查的阳性率越高。通常标本的固定有两种方式：一是由临床医师手术后放置手术室，由手术室工作人员定时送至病理科，二是临床医师手术后将标本送至病理科，由病理科固定。两种方法各有利弊，但是只要临床医师和病理科人员有高度的责任心均能达到质控指标。近年的数据显示国外的胃癌HER2阳性表达率为16%[2]。而我国约9%反映出我们在固定的各个方面均需要加强和改善[3]。

　　三、HE染色和免疫组织化学染色切片优良率

　　HE染色和免疫组织化学染色优良切片是指达到行业优良标准要求的HE染色切片。HE染色和免疫组织化学染色切片优良率，是指HE和免疫组织化学染色优良切片数占同期HE和免疫组织化学染色切片总数的比例。它反映病理科HE染色和免疫组织化学染色、制片质量的重要指标。它间接地反映了技术员的制片技能和现代化装备的程度。

　　高质量的HE切片是正确的病理诊断至关重要的基础和保证。很多疑难病例是源于切片的质量而产生的。切片是病理流程的最终产品，它检验了流程的规范标准化和技术员的制片技能。一张切片的生产经过固定、全自动组织处理机、包埋、切片、染色、封片六个主要流程。即便是在大型医院里仍有一半的流程（如固定、包埋、切片）需要人工操作完成，在部分中小医院甚至全部流程都需要人工操作。在整个过程中涉及多方面的质量控制，例如全自动组织处理机和全自动染色机的程序设定和试剂更换的频率、包埋平整、切片厚度及完整性直接影响到切片的质量。因此《临床技术操作规范一病理学分册》H1将切片的质量分为四个等级。尽管是同一个实验室，不同的技师也会制作出不同等级质量的切片。因此它的质量控制是制作优质切片的保证，不仅反映了831·技师的技能，也是对技师的工作是一种肯定、鼓励和推动。

　　病理诊断被誉为是当今医学诊断的“金标准”，而免疫组织化学是其“含金量”的基本保证。由于它的步骤繁多，受诸多方面的影响，如固定、修复、抗体的选择和质量、对比染色等，因此对它的质量控制是保证正确诊断的前提。这项质控指标的实施将推动病理行业不断向自动和标准化发展。

　　“工欲善其事，必先利其器”，病理科的仪器应是高质量和先进的设备。用一台质量差的切片机，即使技术人员的技术水平很高亦难以切出高质量的切片。因此我们应该改变尽量手工操作低成本运营的理念，运用当今所有的现代化设备如全自动组织处理机、染色机、包埋机、封片机、免疫组织化学机器保证切片的质量。

　　四、术中快速病理诊断、组织病理诊断和细胞病理诊断及时率

　　术中快速病理诊断及时率：在规定时间内，完成术中快速病理诊断报告的标本数占同期术中快速病理诊断标本总数的比例。规定时间是指单例标本术中快速病理诊断报告在收到标本后30rain内完成。若前一例标本术中快速病理诊断报告未完成，新标本术中快速病理诊断报告在收到标本后45min内完成。

　　组织病理诊断及时率其定义为在规定时间内，完成组织病理诊断报告的标本数占同期组织病理诊断标本总数的比例。规定时间是指穿刺、内镜钳取活检的小标本，白接收标本起，≤3个工作日发m病理报告；其他类型标本自接收标本起，≤5个工作日发出病理报告；需特殊处理、特殊染色、免疫组织化学染色、分子检测的标本，按照有关行业标准增加相应的工作日。

　　细胞病理诊断及时率定义：在规定时间内，完成细胞病理诊断报告的标本数占同期细胞病理诊断标本总数的比例。规定时间是指自接收标本起，≤2个工作日发出细胞病理诊断报告；需特殊处理、特殊染色、免疫组织化学染色、分子检测的标本，按照有关行业标准增加相应的工作日。

　　这3个指标是反映病理科病理诊断及时率的重要指标。它间接体现了流程的合理性，人员配置、医技人员的技能和业务水平、服务质量等，并直接影响到医院手术台的周转率及医院的平均住院日。

　　手术中快速病理诊断从标本到科录入病理诊断工作站、大体检查及取材、切片、染色、阅片、书写报告、报告临床医师诊断结果。每个流程仅要求几分钟到十几分钟内完成，这要求医师和技术员要有丰富的经验和娴熟的技能。因此卫计委办公厅2009年关于印发《病理科建设与管理指南（试行）》的通知中快速病理诊断医师应当具有中级以上病理学专业技术任职资格，并有5年以上病理阅片诊断经历来胜任该工作。同样对技术员的要求也非常高，在我院每天30～40例的冰冻切片，且大部分为甲状腺乳腺，每例有4一10个组织块，而且时间集中在5～6个小时之内，工作的紧张度和压力之大可想而知。

　　细胞学和组织学常规工作量日益剧增，临床对于病理报告要求时间短、内容详细给病理科带来极大的压力。如果病理科人员短缺、流程不合理、设备陈旧短缺就难以在规定的时间内完成病理报告。

　　五、各项分子病理检测室内、室间及免疫组织化学染色室间质质控合格率

　　各项分子病理检测室内质控合格率，是指各项分子病理检测室内质控合格病例数占同期同种类型分子病理检测病例总数的比例。

　　免疫组织化学染色和各项分子病理室间质评合格率，是指免疫组织化学染色室和各项分子病理间质评合格次数占同期免疫组织化学染色室间质评总次数的比例。

　　分子病理检测和免疫组织化学已经成为当今肿瘤病理学诊断极其重要的辅助手段，不仅在肿瘤的诊断及鉴别诊断中起着极其重要的作用，而且对于肿瘤的预后和靶向用药如淋巴瘤的CD20，乳腺癌的雌激素受体、孕激素受体、人表皮生长因子受体2，肺癌的表皮生长因子受体和间变性淋巴瘤激酶等起着指导作用。因此它的假阳性或假阴性的结果对于患者都是巨大的损失及引发医疗纠纷或诉讼。因此它的合格率是医疗服务质量和医疗安全的根本保证。

　　六、细胞学病理诊断质控符合率和术中快速诊断与石蜡诊断符合率

　　细胞学病理诊断质控符合率细胞学原病理诊断与抽查质控诊断符合的标本数占同期抽查质控标本总数的比例。抽查标本数应占总阴性标本数至少5%。术中快速诊断与石蜡诊断符合率指术中快速诊断与石蜡诊断符合是指二者在良恶性病变的定性诊断方面一致。术中快速诊断与石蜡诊断符合率，是指术中快速诊断与石蜡诊断符合标本数占同期术中快速诊断标本总数的比例。

　　这两项指标反映了病理医师的培养和诊断水平。因为病理诊断被誉为临床检验的“金标准”，因此病理科的水平反映了医院的诊断水平，并间接地影响医院的科研水平。由于病理医师培养成熟期长，而我国又缺乏规范化的医师培训制度，导致我国各地区的病理医师水平良莠不齐。国外的事实证明亚专科是病理诊断的质量保证，因此这项指标将推进我国病理亚专科化的发展，进而不断地提高诊断符合率。

　　综合上述，虽然卫计委发布仅有13项质控指标，但是本人认为它科学、全面地控制了临床病理科人才梯队建设、医技人员业务水平、设备装备、诊断流程中的各方面的质量，为全国的临床病理学科发展指明了可持续性发展的规范化和标准化之路。

　　参考文献：

　　[1] Zarbo RJ，Meier FA，Raab SS.Error detection in anatomic pathology[J].Arch Pathol Lab Med，2005，129（10）：1237—1245.

　　[2] Shibata R，Nimura S，Hashimoto T，et a1.Expression of human epidermal growth factor receptor 2 in primary and paired parenchymal recurrent and/or metastatic sites of gastric cancer [J].Mol Clin Oncol，2014，2（5）：751-755.

　　[3] 武鸿美，刘艳辉，林锋，等。中国胃癌患者HER2蛋白表达与临床病理学参数及预后的关系[J].中华病理学杂志，2011，40（5）：296-299.

　　[4] 中华医学会。I临床技术操作规范：病理学分册[M].北京：人民军医出版社，2007.