欧盟批准诺华GIST药格列卫服用期延长至3年

欧盟委员会已批准诺华药物格列卫（伊马替尼）说明书的更新——KIT（CD117）阳性胃肠道间质瘤成年患者术后服用格列卫的治疗时间延长至36个月。与术后接受12个月治疗的患者相比，这项延长治疗时间的方案能提高KIT阳性胃肠道间质瘤成年患者无复发生存率和整体生存率。

格列卫（Glivec）在110多个国家获得批准，用于治疗各阶段的Ph染色体阳性慢性粒细胞白血病，不能手术切除或已转移的KIT（CD117）阳性胃肠道间质瘤成年患者，以及手术完全切除KIT+ GIST成年患者的术后治疗。

KIT阳性胃肠道间质瘤成年患者在肿瘤切除手术后存在复发的风险。尽管KIT阳性胃肠道间质瘤成年患者进行手术完全切除肿瘤是有可能性的，但是许多患者术后会出现肿瘤复发或转移的症状，而且复发后患者的生存期也很短。最近更新的说明书指出，超过36个月的Glivec治疗可能会推迟肿瘤复发的时间。

根据欧洲人用医疗产品委员会(CHMP)所得出的积极成果以及Glivec的广泛应用情况，欧盟作出此项决定。这项研究为国际化、多中心、开放标签、阶段III的临床试验，其所得的数据于2011年6月在第47届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表。

研究结果表明，在5年内，KIT+ GIST术后服用Glivec 3年的患者中，66%没有出现肿瘤复发现象；而术后服用Glivec仅1年的患者无肿瘤复发率为48%（(p<0.0001)。此外，术后3年服用Glivec的患者中92%仍然存活，而后服用Glivec仅1年的患者存活率为82%(p=0.0187)。

诺华肿瘤部负责人Hervé Hoppenot说：“这项批准推动着GIST患者术后治疗的发展，在欧洲Glivec只适用于此类病症的治疗。有了这项临床依据，医生可以建议KIT+ GIST术后患者服用Glivec 3年进行治疗。”

胃肠道间质瘤（GIST）是一种罕见的，威胁生命的胃肠道癌症。由于这种疾病可能不会产生任何身体不适的症状，往往难以被诊断和治疗。据估计，在欧洲每年有5000多人患有胃肠道间质瘤。

这项评估Glivec辅助治疗KIT+ GIST，多中心、前瞻性、随机对照的研究由SSG和AIO肉瘤组共同进行。该研究主要的终点是在5年之内对患者无复发生存率进行比较（GIST疾病复发的风险大于50%），服用Glivec 12个月或36个月后诊断和治疗的情况。次要终点包括整体生存率和治疗的安全性。复发风险的标准是：肿瘤直径>5.0 cm，核分裂>5/50HPFs；或肿瘤直径>10.0 cm，出现核分裂；或出现任何直径大小的肿瘤，核分裂>10/50 HPFs；或肿瘤在腹膜腔内破裂。

397名患者参与此项研究，自随机选择至数据终止，中位随访时间为54个月。在服用36个月的组中无复发生存期明显长于服用12个月组的时间（HR  0.46, 95% CI 0.32-0.65; p<0.0001; 5年无复发生存率：66% vs. 48%）。服用Glivec 36个月的患者整体生存率明显高于服用12个月组（HR 0.45, 95% CI 0.22-0.89; p=0.0187; 5年整体生存率：92% vs. 82%）。几乎所有患者服用Glivec期间有出现不良反应，但Glivec的耐受性良好。在服用36个月组中，研究期内因各种原因没有持续服用Glivec的患者（除了GIST复发）的比例为26%，而在服用12个月组中该比例为13%。

诺华提供药物研究，并在财政上给予支持。另外资金来源包括芬兰学院，芬兰癌症协会，Sigrid Juselius基金和赫尔辛基大学研究基金。